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百克生物研究差异化产品构筑业绩护城河,带 [复制链接]

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(报告出品方/作者:华安证券/谭国超)

1百克生物:重磅产品+丰富在研管线打造产业新星

1.1多年研发积累打造四大技术平台

百克生物成立于年,是一家致力于传染病防治的创新型生物医药企业,主要从事人用疫苗的研发、生产和销售。公司目前主营三种疫苗产品:水痘疫苗、人用狂犬病疫苗(Vero细胞)以及冻干鼻喷流感疫苗。其中,水痘疫苗有效期为36个月,系国内已上市水痘疫苗中有效期最长的产品,市场份额一直占据领先地位;冻干鼻喷流感疫苗系国内独家经鼻喷接种的流感减毒活疫苗,于年上市销售,为公司贡献新的利润增长点;狂犬病疫苗即将完成产线升级扩产,预计将于年恢复销售。

公司在发展过程中,通过与高校合作、技术引进、自主开发,逐步建立起了四个疫苗及生物药物研发、关键技术开发及应用平台,用于产品孵化。公司与多家国内外知名企业或研究机构建立合作关系,开发创新疫苗和传染病抗体项目。包括与吉林大学合作开发流感病毒裂解疫苗(BK-01佐剂)等、与香港大学和厦门大学合作开发鼻喷新冠疫苗项目等;主要委托研发项目包括委托吉林大学研发阿尔茨海默症疫苗、肿瘤治疗性疫苗;主要技术授权项目包括由澳大利亚BioDiem公司授权百克生物在中国生产、注册和销售由流感减毒重配毒株制备出的疫苗(鼻喷流感减毒活疫苗)。合作开发加上公司科学家带领的具有丰富研发经验和专业技术储备的研发团队共同构建了四个技术平台,分别为“病毒规模化培养技术平台”、“制剂及佐剂技术平台”、“基因工程技术平台”及“细菌性疫苗技术平台”。依托于公司的核心技术平台,公司在已有三种获批疫苗产品的基础上,还拥有14项在研疫苗和2项在研的用于传染病防控的全人源单克隆抗体,主要包括带状疱疹减毒活疫苗、吸附无细胞百白破(三组分)联合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、全人源抗狂犬病单克隆抗体、全人源抗破伤风毒素单克隆抗体等。

1.2背靠长春高新,股权集中

公司于年3月由长春高新与其控股子公司百克药业共同投资设立,截至年三季报最新披露,长春高新直接持有公司41.54%的股权,为公司的控股股东。长春新区国资委通过新区发展集团、龙翔投资和高新超达间接持有公司控股股东长春高新18.80%的股权,为公司实际控制人。截至年三季报最新披露,公司董事兼总经理孔维博士直接持有公司25.25%的股权,曾于美国马里兰大学药学院从事博士后研究、于美国约翰霍普金斯大学医学院和公共卫生学院从事博士后研究。

此外,百克拥有1家全资子公司和3家境内参股公司,分别从事生产及研发工作。全资子公司惠康生物主要从事人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的研发、生产与销售业务。境内参股的2家公司中,百益制药设立初期主要从事糖尿病治疗用药艾塞那肽的研发,后艾塞那肽项目终止,目前百益制药暂无日常经营活动。另一家参股公司瑞宙生物主要利用肺炎球菌疫苗制备技术进行肺炎球菌多糖结合疫苗及其他衍生疫苗的后续研发,目前处于临床前研发阶段,尚未产生正向现金流。新增参股公司宁波纯派农业科技有限公司负责部分原材料供应。(报告来源:未来智库)

1.3水痘疫苗领先国内市场,新产品接踵而至助力营收扩张

公司主打产品水痘减毒活疫苗多年占据市场领先地位,与其他已上市产品共同为公司贡献持续增长的现金流。年,水痘减毒活疫苗批签发占国内总量的比重为32.01%,位居市场第一位;销售收入在公司主营业务中收入占比76.90%,是公司营收的重要来源。年,公司从BioDiem公司获得技术授权,研发出冻干鼻喷流感疫苗,系国内独家经鼻喷接种的流感疫苗,年全年销售收入占公司营业收入的23.08%,已成为公司营收的主要贡献产品之一。另一产品狂犬病疫苗正在对现有生产工艺进行升级优化,预计将于~年间恢复生产。

成熟的技术平台和专业的研发体系共筑丰富的在研产品管线。截至年12月31日,公司拥有一支由一百余人组成的研发团队,其中本科及以上学历的研发人员占比约85.47%。公司制定了完善的研发项目管理流程,研发投入持续增加。在自主研发的基础上,公司与吉林大学、香港大学等科研院所建立了技术交流与合作关系,此外公司也从Intravacc、FORT等国际合作方引入技术,进一步提升了公司的技术实力和科研水平。在成熟的技术平台以及专业的研发体系共同作用下,公司目前由16个在研项目,其中4项已获批进入临床。

得益于研发管线的合理布局,未来几年,公司不断有新产品问世,为营收增长再添助力。预计年下半年,百白破疫苗(三组分)以及液体剂型鼻喷流感减毒活疫苗将启动临床研究;预计年,带状疱疹—冻干剂型将获得疫苗生产批件;预计年,带状疱疹—冻干剂型、鼻喷流感减毒活疫苗—液体剂型将获批上市;预计年,人用狂犬病疫苗(Vero细胞)—冻干剂型以及吸附无细胞百白破(三组分)联合疫苗将获得疫苗生产批件,预计年这两款产品将上市销售。

1.4研发、生产、质控、营销全线助力营收增长

除了认真布局产品开发,公司还通过丰富的疫苗产业化经验、完善的质量管理体系以及多年积累的营销体系共同推动研发变现。①水痘疫苗、狂犬病疫苗多年产业化的经验:公司熟练掌握了细胞工厂和生物反应器等规模化培养动物细胞的生产技术,并通过多年的生产和质量控制实践经验,不断改进优化生产工艺,形成能够用于商业规模生产的标准生产流程和技术参数。此外,公司生产技术人员具有多年疫苗行业生产、管理相关经验,并通过引入自动化设备,实现生产步骤和参数的精准控制,可在保证产品质量的稳定的同时实现高效、低损耗的生产。②完善质控组织架构:公司对人员进行了明确的职责划分,确保质量负责人和质量受权人工作的独立性。公司建立起了覆盖产品全生命周期的质量管理体系,对研发、临床、技术转移、上市生产等各阶段进行管理和控制。《疫苗管理法》实施后,公司完成了与国家药监局疫苗追溯协同平台的对接,实现了追溯信息互通共享,从而进一步提高了药品质量安全保障水平。③完善的营销体系:经历多年搭建,公司的营销网络覆盖全国除港、澳、台以外的31个省份,产品供应及时迅速,树立了良好的品牌形象,有效提高了产品市场占有率;同时,公司与推广服务商密切合作,通过各类学术和市场推广活动介绍公司产品的特点及相关领域的最新学术动态,协助疾控中心的医生合理使用公司产品;此外举办接种者和受种者对公司产品的宣传认知活动,以增进其对公司产品的了解和信赖。

在鲜明的竞争优势下,公司盈利能力快速提升。年,公司总收入达到14.41亿,同比增长47.73%,主要系公司鼻喷流感疫苗于年下半年上市销售以及水痘疫苗销量增加所致;净利润4.18亿,同比增长89.23%。年公司主营业务收入较年下降4.24%,主要系狂犬病疫苗销量下降所致。~年,公司归母净利润分别为1.28/2.21/4.18亿元,增速分别为36.99%/72.60%/89.23%,盈利能力快速提升。年H1,公司净利润回落,系公司新增万费用化研发投入。公司研发投入占比在至年稳定在6%以上,年上半年研发投入占比上升到了12.67%,主要系全人源狂犬病疫苗研发进展较快所致。此外,近三年销售/财务/管理费用占营业收入的比重不断下降,显示公司费用支出结构不断优化。

2疫苗行业:技术迭代打造品种为王的寡头市场

疫苗接种可降低疾病传播,带来显著社会效益与经济效益。防疫需求下,疫苗行业整体规模持续增长。纵览全球市场,疫苗研发历经三代,未来疫苗研发将向着新型疫苗及多联多价苗的方向进一步拓展。在技术革新的带动下,走在创新前沿的企业有望迅速成长,跻身行业龙头。放眼国内,非免疫规划苗的低接种率及不断提高的居民消费水平蕴藏广阔市场,企业通过创新研发获取内生动力,监管趋严推动行业集中度提升。在这种背景下,更具创新性、更有定价权的非免疫规划苗优势逐渐显现,国产重磅产品密集上市,加速国产替代。总的来说,一方面,技术革新为疫苗行业带来新的增长点;另一方面,市场环境的改善将催动更多创新产品问世。

2.1全球:技术突破中“改朝换代”,疫情催化下格局变动

考虑新冠疫情影响,未来5年,全球疫苗市场或出现翻倍增长。随着更多的新型疫苗及多价多联疫苗陆续上市、医疗保健支出增加以及对预防性疫苗尤其是新型COVID-19疫苗的需求不断增加,未来全球疫苗市场的增长潜力较大。

2.1.1未来研发大势当属新型疫苗及多价多联疫苗

疫苗研发技术在20世纪末期进入高速发展阶段,早期上市的疫苗产品逐渐成为全球重磅品种。最早的疫苗为年英国乡村医生爱德华·琴纳用牛痘包浆接种到儿童身上进行试验,从而成功发明的牛痘疫苗。在无数科学家数百年的探索中,疫苗研究经历三代变革:第一次是法国科学家巴斯德的时代,这一时期疫苗主要是由灭活或者减毒的病原体制成;第二次是基因工程疫苗阶段,这一阶段疫苗的大量制备变得容易和简单;第三次就是现代核酸疫苗的研制,核酸疫苗既具有免疫预防的功能,同时也有治疗的功能。近几十年,随着生物技术、合成化学、分子化学、基因组学等学科的迅速发展,这些技术在疫苗研发过程当中被广泛地应用,相继出现了亚单位疫苗,重组载体疫苗,毒力基因缺失的疫苗等等。年至今,全球范围内已上市的创新疫苗已有16款,目前其中多款疫苗已成为全球重磅产品。以总销售收入计算,年全球十大重磅疫苗的总市场份额为56.3%。该十种疫苗由四家跨国疫苗公司生产。

未来疫苗产品将在剂型上向多联多价苗转换,在适应症上向新的疾病领域拓展。在过去的十年中,疫苗产品数量稳步增长,在研疫苗的数量日趋增多。目前国际上有众多重磅品种处于临床后期,未来几年有望陆续上市,全球疫苗市场有望迎来新一轮快速扩容期。其中新的疫苗类型逐渐向多联多价苗集中。多联苗的出现有效减少了注射次数、提高了疫苗的整体接种效率,而适应多联疫苗的相应技术和替代佐剂也正在不断被开发。此外,目前为止大多数成功的疫苗针对急性(短期)感染的预防,而慢性(长期)感染疫苗,尤其是艾滋病毒、结核病和疟疾疫苗,仍然是一个挑战。如果未来能够研发出预防、治疗目前不能满足需要的疾病的疫苗,如癌症、成瘾性疾病、过敏反应、糖尿病、阿尔茨海默、HIV、丙肝等,届时有望形成突破疗法,创造出较大的市场价值。

2.1.2品种为王时代,技术迭代+卫生事件催生异军突起,寡头格局或添新玩家

疫苗行业研发壁垒较高。疫苗由于研发周期长、生产技术要求高、审批销售环节在法规市场受到高度监管、研发成本高,因此准入门槛较高,导致行业集中度高。一般来说,一支疫苗从研发到上市一般会经历8年,甚至十几年的时间。在新冠疫苗之前,疫苗的最快开发速度是4.5年(默克的腮腺炎疫苗)。疫苗研发的临床前阶段需要5~10年,临床阶段一般耗时5~8年,甚至十年以上。而进入临床试验阶段疫苗的成功率在20%到40%之间。同时,疫苗研发消耗大量资金。

高研发壁垒打造品种为王行业特点。由于疫苗研发存在发极高的时间和资金成本,新疫苗的诞生往往是突破性的,上市后能迅速为企业带来可观的回报。年,肺炎疫苗、白喉破伤风类毒素疫苗、HPV、季节性流感疫苗和带状疱疹疫苗等是全球最具价值的疫苗品种,其中肺炎疫苗全球收入约70亿美元。新冠疫情期间,率先完成疫苗研发的企业更是收入可观。(报告来源:未来智库)

疫苗行业在全球呈现寡头格局,四巨头行业地位稳定。占全球疫苗市场的90%以上。年全球四大疫苗巨头的疫苗业务销售额增长较往年有所提速,主要驱动力来源于GSK的重组带状疱疹病毒疫苗上市以及默沙东的HPV疫苗销售额实现了大幅增长。

疫苗产品销售的四巨头同时也是全球最大的四家高附加值疫苗生产商。四巨头生产的疫苗都是高附加值重磅品种,效益较高。

新冠疫情催化新一代疫苗研发技术加速发展,新的行业巨头问世。年初,最先在中国发现新型冠状病毒感染病例,此后病毒在全世界范围传播,造成了远高于流感的重症率及死亡率。面对突发大流行病,各大疫苗研发公司在自身优势赛道中竞速开发新冠疫苗。这其中,Moderna以及BioNTech的mRNA疫苗在临床中表现出优秀的保护率和免疫原性,率先在全球多个国家获批紧急使用,甚至在部分国家获批上市。凭借mRNA疫苗技术,仅年上半年,Moderna就获得了63亿美元的总收入,其中59亿美元的收入来自新冠疫苗的销售。对比年上半年仅0.75亿美元的总收入,Moderna已一跃跻身国际行业巨头。而BioNTech上半年整体收入73亿欧元,其中约72.8亿欧元的收入是由销售新冠疫苗产生的。辉瑞也在与BioNTech的合作中获得了可观的销售收入。Moderna与BioNTech的崛起具有偶然性,但也暗含必然性。这两家公司多年积累的mRNA研发技术属于最为前沿的第三代疫苗技术,经过编辑的mRNA可以翻译成为各种蛋白,所以理论上mRNA技术可以治疗任何疾病,且mRNA疫苗因为组成成分简单可以在数周内完成大量生产。因此,mRNA疫苗因其技术上的先进性以及制备上的便捷性而拥有无限的开发潜力。

2.2国内:需求拉动市场扩容,研发+政策驱动重磅产品“井喷”

年,国内非免疫规划苗的销售受到新冠疫苗接种的影响。疫苗需要统一通过疾控中心销售、由具备资质的相关人员接种。年,新冠疫苗的全面接种挤占了大量接种点资源,即使部分接种点恢复正常运转,也将优先接种免疫规划苗。因此非免疫规划苗的全年销量受到很大抑制,对各家疫苗生产企业的业绩均产生影响。即使有新产品获批,由于无法全面开展销售,业绩兑现的逻辑链中断,无法对公司股价产生实质影响。

未来,国内疫苗企业将在三个方向上迎来业绩突破:①随着新冠疫苗的全民接种逐渐步入尾声,非免疫规划苗的接种得到恢复,被压制的接种需求快速反弹。非免疫规划苗所覆盖的流感、HPV感染、水痘等疾病的预防受到政府和群众的高度重视,新冠疫情也推动了疾病防控的群众教育。因此,接种点资源得到释放后,非免疫规划苗的接种将迅速反弹;叠加低基数效应,相关公司业绩有望高速提升。②中长期看,各疫苗企业储备的在研重磅疫苗即将陆续获批上市,迎来业绩兑现期。一方面,重磅疫苗为国内非免疫规划苗市场增长提速,重磅疫苗推动国产替代、加速疫苗的市场推广,例如百克生物的带状疱疹疫苗、康泰生物的肺炎疫苗、万泰生物HPV疫苗等;另一方面,重磅疫苗为国内非免疫规划苗市场扩容,重磅疫苗可能覆盖新的适龄人群甚至疾病领域,例如欧林生物的金葡菌疫苗等。③疫苗出口收获额外增量。博鳌亚洲论坛的《全球新冠疫苗应用图景报告》显示,中国的疫苗出口量是美国疫苗出口量的84倍。在此基础上,国内疫苗出口市场逐步打开,为相关疫苗企业带来新的投资前景。

2.2.1市场空间扩容浪潮下,非免疫规划苗优势逐渐显现

目前在我国,根据是否纳入国家免疫规划,我国疫苗市场可分为免疫规划疫苗及非免疫规划疫苗两类。其中免疫规划疫苗指政府根据疾病控制的需要,同时考虑国家的承受能力,免费向公民提供的、公民应当依照政府规定受种的疫苗。国家对免疫规划疫苗的生产、流通、销售和价格进行严格控制。非免疫规划疫苗主要包括公民自费并且自愿受种的其它疫苗,实行企业自主定价,部分纳入医保。

我国非免疫规划苗平均接种率与发达国家差距较大,具有广阔市场空间。例如Hib流感疫苗、轮状病毒疫苗、肺炎疫苗等几乎没有接种,这三种疫苗在美国的接种率均在70%以上。因此,非免疫规划苗目前渗透率极低,随着疫苗接种的普及,未来非免疫规划苗市场将迎来高速、大规模的增长,潜在空间广阔。

近几年,随着居民防疫意识的提升以及生活水平不断提高,国内疫苗市场空间扩容,非免疫规划苗增速逐渐出现优势。预计年增长至亿元(不包含新冠肺炎疫苗),-年复合增速18.1%。国内疫苗市场空间高速扩张的同时,非免疫规划苗增速逐渐超过免疫规划苗,自费接种疫苗的消费行为越来越普遍。从中检院公布的疫苗产品批签发量来看,国家出资接种的免疫规划疫苗曾一度占据国内疫苗市场主体地位。但年至今,非免疫规划疫苗在疫苗总批签发量占比不断升高。年,国内非免疫规划疫苗批签发3.03亿支/瓶/粒,占疫苗总批签发量的46.54%,同比增长约35.76%。(报告来源:未来智库)

研发创新打造技术护城河,为非免疫规划苗提量保价。二类疫苗实行自主定价,行业利润率较高,因此,部分非免疫规划苗存在赛道拥挤的情况。但随着年《疫苗管理法》正式施行,鼓励疫苗研发创新,同时鼓励疫苗生产规模化、集约化,优化行业结构,严格推动市场准入集中化。在新管理法的施行下,疫苗质量得到提高的同时,市场集中度也将不断提升,竞争结构得到优化,创新企业的利润空间得到了保证。

2.2.2政策提高准入门槛+研发助力国产替代,双驱动下国产重磅疫苗密集上市

在政策的监管和扶持下,疫苗行业不断规范,并逐步进入创新发展时期。年,新疫苗法落地,鼓励疫苗研发创新,加速行业集中度提升。此外,随着中国经济实力提升、包括疫苗产业在内的生物产业已被定位为国家战略新兴产业予以鼓励和扶持。《中国制造》《“十三五”生物产业发展规划》以及《医药工业发展规划指南》等相关产业政策,鼓励疫苗行业发展多联多价疫苗、基因工程疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗,实现部分免疫规划疫苗的升级换代。国家产业的政策大力支持有利于中国疫苗行业高质量发展,从而加速国产替代。

一致性评价等政策的实施以及跨国药企加速布局国内市场促使国内疫苗企业转型,研发投入不断加码。年12月24日,国家药监局发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》(下称《指导原则》),以期进一步规范和提高预防用疫苗临床研发水平,加强疫苗质量安全监管。随着《指导原则》的发布,我国疫苗的一致性评价正式启动。此外,国外药企近几年加速布局国内市场,不断有重磅产品在国内获批上市。国内疫苗企业面临的竞争形势愈发紧迫,唯有提高产品的临床研发水平以及生产质量,才能在新的竞争环境中得以生存发展。在政策及竞争的催动下,各大疫苗生产商不断提高研发投入,通过加码创新研发打造企业“护城河”。

随着企业研发加码以及政策鼓励,国内疫苗行业即将迎来高附加值国产疫苗大品种新时代。与发达国家相比,目前中国大部分常用疫苗均为老品种,推出新疫苗的进度落后于国际市场,因此国内疫苗市场在过去几年发展缓慢。近几年,在政策鼓励下,疫苗企业逐渐意识到创新及大品种的重要性,多个对标国际重磅疫苗品种的产品开启临床研发。年末,两个国产疫苗重磅品种——首个国产13价肺炎结合疫苗、首个国产HPV疫苗获批上市,打破了进口疫苗垄断。

近几年,在政策鼓励下,各大疫苗企业均有对标国际重磅疫苗品种、甚至全球创新的产品在研。后续随着在研产品逐渐申报上市,有望通过价格、营销和可及性等优势加速实现国产替代。

3三款非免疫规划苗具备竞争优势,产能扩张带来新市场机会

公司通过多年研发积累,凭借四大技术平台,已经推出了三款高质量、具有差异化竞争力的主营产品。按上市时间先后分别为人用狂犬疫苗、水痘疫苗以及冻干鼻喷流感疫苗。

3.1水痘疫苗:多年行业领先,“两针法”推动市场再扩容

3.1.1大范围接种疫苗是控制水痘病毒传播的唯一有效方式

目前,大范围接种水痘疫苗是唯一有效的控制水痘感染的方式。尽管通过注射水痘-带状疱疹免疫球蛋白或进行抗病毒治疗可以预防或改善个体发病,但是,水痘疫苗是目前是预防水痘感染的唯一手段。水痘疫苗经水痘病毒传代毒株制备而成,基于减毒的VZVOka株的水痘疫苗于年上市,该疫苗安全、有效、具有较好的成本-效果比,为一些工业化国家将其引进儿童免疫规划提供了保证。WHO关于水痘疫苗的立场性文件中写到,免疫健全者在儿童期接种疫苗后20年(日本)和10年(美国)有90%以上的人仍能被保护而不得水痘。接种水痘疫苗不仅能预防水痘,还能预防因水痘带状疱疹而引起的并发症。

3.1.2双向扩容-“两针法”扩大市场空间,地方免疫规划提升渗透率

当前我国水痘疫苗批签发的市场空间有近40亿元。年年中国水痘疫苗批签发量2,.45万(支/瓶/袋),同比增长31.20%。我国水痘疫苗产品普遍中标价在~元/剂之间,若按照元每剂计算,年中国水痘疫苗批签发货值达到37.5亿元。(报告来源:未来智库)

中国水痘疫苗儿童接种率区域间差异大,且整体低于发达国家平均水平。我国水痘疫苗自年左右纳入常规接种(常规接种指接种单位按照预防接种免疫程序为适龄儿童或目标人群进行接种)。但水痘疫苗作为非免疫规划疫苗,其接种率仍然不高。此外,我国的水痘疫苗平均接种率与德国、意大利、美国等发达国家平均80%以上的接种率相比,仍有一定的提升空间。

仅接种一次水痘疫苗保护效率较低,为降低水痘病毒在人群中传播,各地逐渐推广“两针法”。国内水痘疫苗属于非免疫规划苗,由居民自愿自费接种,最初接种采用“一针法”免疫程序(即儿童满1周岁后接种一针水痘疫苗)。尽管水痘疫苗在国内市场上市销售已超过20年,但由于全国接种率地区差异较大等原因,仍不时在学校等机构出现聚集性疫情,其中很大一部分病患曾经接种过水痘疫苗。由此发现,接种1剂水痘疫苗可以减少重症、降低死亡率,但接种者仍存在一定感染风险。一篇名为《Tenyearfollow-upofhealthychildrenwhoreceivedoneortwoinjectionsofvaricellavaccine》的研究文献表明,人群在接种1剂疫苗后可获得约86%的免疫保护,接种2剂后免疫保护率可达99%。表明“两针法”有助于维持接种者体内保护性抗体的水平,从而更有效地预防水痘病例在人群中的发生和传播。文献还显示,接受两次注射的儿童在接种后42天水痘的发生率比接受一次注射的儿童低3.3倍。在一剂疫苗接种者中观察到的年平均发生率为0.8%,估计疗效为94.4%。对于两剂疫苗方案,观察到的年平均发生率为0.2%,估计疫苗效力为98.3%。因此,接受两剂方案可显著降低水痘突发性疾病的发生率并提高疫苗的效力。年,北京市疾病预防控制中心等就2针次免疫做了研究,并且提出指导意见,进而逐步在全国推行“两针法”。

部分地区将水痘疫苗纳入地方免疫规划,有望抬升疫苗接种率,进一步扩大市场空间。水痘疫苗目前为非免疫规划苗,但由于其发病率高、传染快的特征,已有部分城市将其纳入地方免疫规划免费接种,未来有望进一步扩大调整范围。目前公司水痘疫苗被纳入地方免疫规划的地区包括:北京市、上海市、天津市、部分省内城市(广东省、江苏省和山东省)。被纳入地方免疫规划的中标价格会有所下降。年,在未被纳入地方免疫规划的情况下,公司水痘疫苗产品的中标价(含税价)为~元/支;被纳入地方免疫规划的中标价格(含税价)为62~元/支。纳入地方免疫规划的疫苗产品,当地给适龄居民可以免费接种。如果疫苗产品在当地被纳入免疫规划,通常会提高相关疫苗产品在当地的接种率,疫苗总体销量会相应有所增加。如果地方免疫规划政策进一步普及,且公司顺利中标,则可能有助于公司进一步提高市场份额。

3.1.3产品质量+营销网络共筑公司水痘疫苗行业领先地位

公司的水痘疫苗市场占有率较高,常年处于较强的竞争地位。目前国内水痘疫苗均为减毒活疫苗,供应商有5家,分别为百克生物、上海所、长春祈健、荣盛生物以及北京科兴。其中百克生物、上海所和长春祈健是我国主要的水痘疫苗生产厂家。上述主要厂家的水痘疫苗规格及免疫程序基本一致,规格均为复溶后每瓶0.5ml,接种程序相似。在这5家供应商中,公司的市占率常年领先。~年公司水痘疫苗批签发量市场排名第一,年批签发量市场排名第二,年批签发量市场排名第一,占比32.01%。(报告来源:未来智库)

公司水痘疫苗产品质量优异,有效期为36个月,在国产疫苗中最长。公司的科研人员选用WHO推荐的并经中检院检验合格的水痘-带状疱疹病毒减毒株(Oka株),以MRC-5人二倍体细胞作为水痘减毒活疫苗生产用细胞基质制备疫苗。百克生物水痘减毒活疫苗具有三项主要优势。①产品滴度高:疫苗的保护效果与疫苗病毒滴度在一定范围内呈正相关。百克生物水痘疫苗执行放行标准明确规定病毒滴度应不低于4.0lgPFU/剂,高于国内其他同类产品。②安全性较强:公司系国内首家采用无明胶保护剂配方的水痘疫苗生产商,拥有自主知识产权。公司的无明胶冻干水痘减毒活疫苗经2次Ⅲ期临床研究考察(1~12岁和12岁以上人群)及上市后Ⅳ期临床观察,疫苗安全性较好。③稳定性更高:水痘-带状疱疹病毒对热极其敏感,如果疫苗产品的稳定性不足,在有效期内会影响疫苗效力。百克生物的水痘疫苗有效期为36个月,系国内已上市水痘疫苗中有效期最长的产品。公司产品在内部检测试验时可在2~8℃环境下放置40个月,病毒滴度仍然符合国家规定的出厂标准要求,产品稳定性较强。

充分发挥先发优势,十余年铺就的营销网络覆盖全国。自年公司的水痘减毒活疫苗获批至今,经过多年营销网络的建设,公司的水痘疫苗已经进入全国31个省、自治区,覆盖了全国2,多个接种的县、区中的2,多个。年,受疫情影响,疫苗接种人手以及接种点紧缺,因此年上半年水痘疫苗的销量有所下降,但部分幼托机构及学校在入学时对水痘疫苗的接种有要求,由此带来接水痘疫苗的刚性需求,因此未来接种量会逐渐得到恢复。

3.1.4预计公司水痘疫苗年销售收入近13亿元

目前,公司水痘疫苗产能约1,~1,万剂,年产量.12万支,销量.44万支,市占率32%,产销率91.49%。

假设1:在估算~年新生儿人口数时,考虑三方面影响:①开放三胎政策鼓励生育,②适龄人群生育意愿不断下降、初次生育年龄延后,③“90后”达到生育年龄,这部分人群受独生子女政策影响,数量锐减。因此,假设~年新生儿人口分别为1,/1,/1,/1,/1,万人。

假设2:目前我国儿童水痘疫苗平均接种率刚刚超过60%,假设在新生儿人群中接种率达到90%,且在“两针法”以及地方免疫规划不断推进的前提下不断提升,~年新生儿接种两针法接种比例分别为62%/67%/69%/71%/73%。由此可得,~年新生儿两针法接种带来的疫苗增量分别为/.5//.5/万支。

假设3:目前我国有约1.8亿儿童只接种了1针水痘疫苗,假设这部分人有约30%选择在~年内补种第二针,补种率分别为1%/4%/6%/8%/10%。由此可得,~年补种带来的疫苗销售增量分别为////1万支。

假设4:公司保持目前市场地位,随着产能提升,优势更加明显,市占率进一步提升。因此假设公司~年市占率分别为32%/32.5%/33%/33.5%/34%。公司现有募投项目新建车间,可增加2,万人份的水痘疫苗产能,有望于年建成投产,届时可以根据市场需求情况调节水痘和带状疱疹的产能分配,其中带状疱疹的最高产能在0万人份左右,剩余产能均可分配给水痘疫苗。在此假设下,销量最高为万支,目前规划的产能可以保障供给。假设5:年公司水痘疫苗的出厂价约为元/支,假设在地方免疫规划、生产成本下降等因素的影响下,~年水痘疫苗平均出厂价分别为////元/支。

由此可得,~年公司水痘疫苗的销售额分别为8.02/10.01/11.11/12.06/12.94亿元。(报告来源:未来智库)

3.2流感疫苗:国内唯一鼻喷流感减毒活疫苗生产商

流行性感冒(简称流感)是流感病毒引起的急性呼吸道感染,也是一种传染性强、传播速度快的疾病,世界各地均有流感发生。流感病毒主要通过空气中的飞沫、人与人之间的接触或与被污染物品的接触传播。根据WHO发布的流感疫苗立场性文件,流感病毒最容易在儿童中传播,呈现出5至9岁儿童的感染率和发病率最高的特点。然而,严重发病和死亡在老年人和特定的高危人群中更为常见。每年全球的罹患率大约是成人5%~10%、儿童20%~30%。

流感病毒是一种RNA病毒,表面抗原经常发生变化,每年都需重新设计疫苗。流感病毒主要分为A(甲)、B(乙)、C(丙)三种亚型,其中A型和B型流感病毒都是引起急性呼吸道疾病的常见原因,而引起大规模流行和全球性大流行的主要是A型。流感病毒表面分布有血凝素(HA)和神经氨酸酶(NA),是流感病毒最重要的表面抗原,是中和抗体的主要靶点。但这两个靶点的遗传多样性非常高,有不同的HA和NA亚型,在此基础不同的组合导致其亚型有上百种之多。一种流感病毒感染后产生的免疫力不能够完全保护机体免遭同亚型(各A型病毒)或同型(各B型病毒)的其他抗原性或基因型变异株侵袭。因此,每年都有流感暴发发生。每年都必须设计新的流感疫苗,从而使之与正在传播并预期可能引起下一次流行的病毒相匹配。

3.2.1消费+政策共同拉动流感疫苗市场空间快速增长

两项驱动力正在共同拉动流感疫苗市场空间快速增长:消费方面,居民生活水平改善、接种意识提升;政策方面,经济实力强的地区逐渐开始为重点人群提供免费接种。

过去几年,受流感疫情爆发以及长生事件影响,流感疫苗批签发量先减后增。9~年全球爆发了甲型H1N1流感疫情,国内感染者超过10万人,公众接种意愿高,流感疫苗需求量大增,流感病毒裂解疫苗批签发量在~年有4,万支/瓶左右,随着疫情结束,民众对于流感疫苗接种意愿逐渐下降,批签发数据从年开始持续回落。年起,批签发量再度回升,但受长生事件的影响,年流感疫苗批签发量较往年相比较低,仅有约1,万支;年流感疫苗批签发量增长为3,万支,年全年较年同期增长90.59%。

新冠疫情或能增强居民的疫苗接种意愿,流感疫苗批签发量有望再度扩容。年,流感疫苗批签发量再度出现快速增长,达到5,万支/瓶,同比增长约87.28%。年9月,国内即将进入流感疫苗集中接种季,若新冠疫情得到控制,接种人员以及疫苗接种点资源供应恢复,流感疫苗有望迎来大规模放量。未来,民众接受了新冠疫情期间的健康宣传教育,接种意识有望持续提升,带来市场容量进一步扩大。

我国流感疫苗接种率与发达国家相比较低,随着居民生活水平改善,未来接种率有较大提升空间。依据年流感疫苗批签发量3万支及相应假设估算,年接种率约为1.8%;年,国内流感疫苗批签发量万支计算,接种率不足4%。而年美国6个月至17岁儿童接种≥1剂流感疫苗的覆盖率为63.8%,≥18岁成人流感疫苗接种覆盖率为48.4%。日本一项调查显示,样本人群整体接种≥1剂流感疫苗的覆盖率为38%。因此,与美日等发达国家相比,我国流感疫苗的接种率水平较低。随着居民收入水平提高,部分经济实力强的地区逐渐开始为重点人群提供免费接种,医疗保障的改善使得流感疫苗的渗透率有望得到快速提升。

3.2.2冻干鼻喷流感减毒活疫苗-独家品种,具备三大竞争力

公司的流感疫苗产品是目前国内为唯一获批的鼻喷剂型。按疫苗所覆盖的毒株数量,可将流感疫苗分为三价(三成分)和四价(四成分)。三价流感疫苗覆盖A1、A3和BV三种毒株,我国批准上市的流感疫苗包括两种:三价灭活疫苗,可用于6月龄及以上人群接种,主要厂商有华兰生物、赛诺菲、长春所、上海所、北京科兴、大连雅立峰以及中逸安科;三价减毒活疫苗为鼻喷剂型,用于3~17岁人群,公司为国内唯一获批上市的生产商。四价流感疫苗覆盖A1、A3、BV和BY四种毒株,适用于三岁以上人群接种。在所有获批的流感疫苗中,公司的冻干鼻喷减毒活疫苗是目前获批产品中唯一的鼻喷剂型。年,公司的鼻喷流感减毒活疫苗批签发量约为.69万剂,占全部流感疫苗批签发的2.7%,批签发量市场排行第9。

9月份,流感疫苗将进入销售与接种的旺季。流感季是指每年流感病毒流行的高发期,对于北半球而言主要是从每年9月至次年5月,热带和亚热带可能全年都会发生。对应的当季流感疫苗销售周期为每年8月至次年6月,销售旺季集中在9~12月。流感疫苗企业每年2月底3月初领到WHO预测的当期流感季可能流行的毒株后组织生产,一般于8月开始上市销售。

(本文仅供参考,不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息,请参阅报告原文。)

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