来源：健识局
文
AI财经社健识局王小楠
编
AI财经社健识局严冬雪
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近日，国产疫苗接连迎来两个“零的突破”。
12月31日，国家药品监督管理局接连批准了两款疫苗的上市申请，它们是来自玉溪沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（商品名为“沃安欣”），和厦门万泰沧海生物的HPV疫苗（商品名：馨可宁（Cecolin）），分别是首个国产13价肺炎疫苗、首个国产HPV疫苗。
健识局获悉，玉溪沃森是云南沃森生物的全资子公司，沃安欣主要用于年龄介于6周到6岁之间的婴幼儿和儿童，预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病；馨可宁则适用于9至45岁的女性，预防HPV病毒引起的宫颈癌，定价为元/支，9至14岁女性需要接种两针，15至45岁女性接种3针。
云南沃森生物副董事长黄镇向健识局介绍，按照各地招标采购政策的规定，沃安欣有望于今年三月上市，北京、四川、浙江、山东等地市场可能会成为首批供应区域，6月向全国铺货。
此前，全球已上市的13价肺炎球菌结合疫苗只有美国辉瑞公司生产的沛儿。此次沃森生物的获批，一举打破了跨国药企的垄断历史，使沃安欣成为全球第二个、中国第一个自主研发的13价肺炎疫苗。
根据中泰证券在12月的研报显示，按照辉瑞13价肺炎疫苗获批的元/针价格计算，以15%的渗透率预估，13价肺炎球菌疫苗的市场空间将有望达到71亿元。
有业内人士认为，今年6月，沃安欣一旦全国上市，沃森生物与辉瑞之间必将有一场恶战。对此，黄镇表示，目前全国大约有1.2亿儿童，肺炎疫苗的接种率不足5%，与其和辉瑞竞争，不如双方携手共同做大市场。
价格低于辉瑞
产能不低于万剂/年
婴幼儿是侵袭性肺炎球菌性疾病的高危人群，中国每年死于肺炎球菌性疾病的5岁以下婴幼儿每年高达3万名。
年，辉瑞的13价肺炎球菌多糖结合疫苗被美国FDA批准上市，是全球最畅销的疫苗品种。有数据显示，年，该疫苗全球销售58亿美元，被称为“疫苗之王”。
那么，进口疫苗与国产疫苗是否存在效果上的差别？健识局获悉，此次获批的13价肺炎结合疫苗在临床研究中，通过多中心临床试验纳入多名受试者，第一次提供了中国2月龄(最小6周龄)-5岁儿童PCV13接种的完整循证数据。
黄镇表示，作为国家药监局批准的改良性新药，沃安欣与辉瑞的13价肺炎疫苗都按照国家药品监管局的要求，进行了严格的上市前研究，在产品质量上可以得到保障。
沃安欣的3期临床试验用的PCV13疫苗，全部来自于沃森生物的肺炎疫苗商业化生产车间，并严格按照GMP要求生产制备，以确保上市产品与3期临床产品在安全性和有效性上的一致性。
据悉，该13价肺炎结合疫苗设计产能不低于万剂/年，将极大缓解国内13价肺炎结合疫苗供应不足的现状。
更为关键的是，此前，由于只有辉瑞一家生产，市场价格偏高。据健识局了解，辉瑞13价肺炎疫苗的市场均价是元/针，全部接种共需打4针，花费近元。
对此，沃森生物董秘向健识局透露，沃安欣在产品定价上会有一定优势，肯定不会比辉瑞高。
各药企蓄势待发
疫苗市场必有恶战
目前，抗生素仍然是治疗肺炎性球菌性疾病的主要手段，但越来越严重的耐药性问题，让业界把目光投向了疫苗产品的研发。
截至目前，除了沃森生物之外，还有6个国产厂家积极推动13价肺炎疫苗的临床申报。其中，民海生物已经于年12月13日申报上市，兰州生物制品研究所处于临床III期；康希诺生物和北京科兴处于批准临床的状态，博沃生物和安特金生物在临床申请中。
而HVP疫苗的竞争更为激烈。据国家食药监审评中心
