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全球首个新冠肺炎疫苗启动二期临床科研攻关 [复制链接]

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人民网北京4月14日电(董童)新冠病毒持续蔓延,全球疫情形势依然严峻,如何迅速发现治疗新冠病毒的有效手段成为重大挑战。为尽快早日打赢这场“没有硝烟的战争”,国内外的科研团队纷纷加紧测试临床治疗药物并进行疫苗研发。在14日举行的国务院联防联控机制举行发布会上,公布了我国新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关的进展情况。

“疫情发生后,国务院联防联控机制科研攻关组第一时间部署了应急科研攻关项目。截至目前,包括获得临床批件正在开展临床的药物有4项,形成指导意见或专家共识5项,超过10项成果已被纳入诊疗方案应用于临床救治中。”科技部生物中心副主任孙燕荣介绍。

她表示,我国还取得了包括通过科研攻关形成了主打药品的基本格局,干细胞应用于新冠肺炎临床治疗、恢复期血浆在临床救治都显示出一定疗效,并获得多株靶向新冠病毒的候选治疗性抗体等成效。

灭活疫苗基础好三款疫苗已临床试验

随着疫情发展,疫苗的研发速度也在加快。有媒体报道,目前全球已有疫苗研发项目近70个。据了解,疫苗研发技术路线有五种,分别为灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗还有腺病毒载体疫苗,减毒流感病毒载体疫苗。其中,除灭活疫苗是用被杀灭的病毒,刺激健康人体内免疫系统做成疫苗外,其他路线均基于相同理论基础,即病毒上的S蛋白可以引起人体免疫保护机制。

“我国在这五条研发路线上均有部署,目前已经有三款疫苗获批进入临床试验。”科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍,其中中国工程院院士陈薇团队的腺病毒载体疫苗,已于3月底完成一期临床试验受试者接种工作,成为全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种,并于4月9日起招募临床试验志愿者。另外,4月12日和13日,国家药监局先后批准了两款灭活疫苗进入和开展临床试验。

在介绍进入两款灭活疫苗特点时,中国工程院院士王军志介绍,在我国研发并已上市的疫苗中,灭活疫苗基础较好。他表示,灭活疫苗用完整病毒组成,制备过程通过理化方法灭活其致病性,还要通过灭活验证,而且仍然保持病毒的免疫原性,经纯化工艺等过程制备出候选疫苗。候选疫苗接种到机体后,可刺激机体免疫反应,产生抗体从而达到保护作用。

疫苗安全性是不可避免的话题,对此王军志说,疫苗的安全性主要由临床前的研究决定,所以在安全性、有效性的相关动物实验等要按照相关法规和技术要求全部完成,并且都要符合规定要求,才能够批准临床。临床试验一般通常分为三期,真正确定疫苗有效性的是三期临床。只有到三期临床最终,才能得到疫苗批准上市的科学依据。

据吴远彬介绍,其他几条技术路线疫苗也在加快推进。“减毒流感病毒载体疫苗已完成疫苗毒株构建和建立质检方法,正在进行质量工艺研究和鉴定,中试生产、动物攻毒实验和安全性评价实验也在同期开展。重组蛋白疫苗已完成毒种构建,正在开展细胞和毒种鉴定和遗传稳定性考察、动物攻毒实验和安全性评价实验。核酸疫苗也进入到动物有效性和安全性评价研究阶段,并同步开展临床样品的制备和质量检定工作。”他说。

中医药专班起作用“三药三方”疗效显著

大疫出良方,大疫出良医,是中华民族同疾病做斗争实践中经验的总结。中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼曾在接受采访时表示,中医药对于新冠肺炎疫情普通型患者、重症危重症患者和恢复期患者可发挥重要作用。

对此,国家中医药管理局科技司司长李昱也表示,中医药成为我国疫情防控一大亮点,科研攻关组设立的中医药专班发挥了应有作用。

他介绍,中医药专班不仅下设了由两院院士、国医大师、中医医学和药学专家共同组成的专家组,还下设了临床救治、机理研究、方药筛选和体系建设四个任务组。临床救治组在前期临床观察基础上,总结推出了中医药有效方剂“三方三药”,在临床救治中发挥了重要作用。

“机理研究组针对清肺排毒汤机理进行相关基础研究后发现,该方可起到整体调节作用,可抑制细菌内毒素产生,起到平衡免疫、消除炎症作用,避免或缓解炎症风暴。”李昱说。

他同时指出,中医药专班还针对恢复期康复的中医药干预开展专项研究,前期成果已体现在《新型冠状病毒肺炎恢复期中医康复指导建议》,目前正优化方案。专班同时也高度

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