来源：中国经营报
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本报记者陈婷曹学平深圳报道
日前，由深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“康泰生物”，.SZ）全资子公司北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）研发生产的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗——“维民菲宝”在多地启动接种。
至此，国内13价肺炎球菌多糖结合疫苗（以下简称“13价肺炎疫苗”）市场形成辉瑞“沛儿”（Prevnar13）、云南沃森生物技术股份有限公司（以下简称“沃森生物”，.SZ）“沃安欣”，以及康泰生物“维民菲宝”三者竞争的格局。
此前，“沛儿”曾独霸市场持续9年，其于年获美国FDA及欧盟批准，年进入中国市场。年12月31日，“沃安欣”获批上市，成为国产首个、全球第二个13价肺炎疫苗。
中泰证券研报显示，“沛儿”价格为元/针；“沃安欣”的公开定价为元/针。根据“维民菲宝”西南地区首针仪式新闻发布会，“维民菲宝”价格为元/针。
在业内，13价肺炎疫苗有“疫苗界黄金品种”之称，这与其带来的市场回报有关。根据财报，年至年，“沛儿”均给辉瑞带来超过55亿美元的收入。年上半年，“沃安欣”占沃森生物整体营收的73.31%。
值得注意的是，13价肺炎疫苗的市场竞争仍在继续，“入局者”包括康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺”，.SH）、兰州生物制品研究所有限责任公司（以下简称“兰州生物研究所”）等。
针对市场竞争策略以及相关产品研发计划等问题，《中国经营报》记者致函康泰生物方面、沃森生物方面以及重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“智飞生物”，.SZ）方面。其中，沃森生物方面称，“近期因时间安排原因暂无法接受采访。”截至发稿，康泰生物方面与智飞生物方面均未予以进一步回应。
打破“1+1”局面
根据康泰生物
该首针接种婴儿的家长倪女士表示，“以前大家都要抢进口的，现在有了国产疫苗，无论在供应还是价格方面都切实为咱们老百姓考虑。”
上述报道显示，肺炎球菌在发展中国家的儿童携带率高达85%。年，世界卫生组织将肺炎球菌列入“严重威胁人类健康的致命耐药细菌”名单。
作为全球最畅销的疫苗品种之一，13价肺炎疫苗备受市场
早在年，民海生物双载体13价肺炎疫苗开始进行临床前研究；年12月，其申请新药生产注册获国家药品监督管理局受理。
年9月10日，民海生物收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，该款13价肺炎结合疫苗获批。至此，康泰生物是全球第三家获得13价肺炎疫苗药品注册证书的企业。
此前，国内市场上提供的13价肺炎疫苗由辉瑞、沃森生物生产。年年末，沃森生物打破辉瑞的进口垄断。年3月31日，首批国产13价肺炎疫苗产品获得国家生物制品批签发证明，随即投入市场。
据了解，“沛儿”的接种窗口期为6周龄至15月龄，“沃安欣”的接种窗口期为6周龄至5岁（6周岁生日前）。
根据中检院、中泰证券研究所数据，年，“沛儿”“沃安欣”的批签发数量分别为万支、万支，终端市场合计批签发万支，与年相比接近翻倍。而这也意味着，沃森生物从中抢食超过四成的市场份额。
按预充包装的较高中标价测算，“沛儿”的批签发金额约44.8亿元，“沃安欣”的批签发金额约27亿元，合计超过70亿元。
辉瑞财报显示，年，“沛儿”的全球销售额约58.5亿美元。
根据沃森生物年报，年，公司营业收入同比增加.13%，归属于上市公司股东的净利润同比上升.6%。具体到产品，“沃安欣”成为最大贡献者，其为公司带来收入16.58亿元，占整体营收比例为56.42%，毛利率高达94.32%。
年上半年，“沃安欣”实现收入9.89亿元，同比增长.53%，销售毛利率为94.19%；截至年前三季度末，其获得批签发.33万剂，较年同期增长21.75%。此外，沃森生物方面披露，将大力推进13价肺炎疫苗在摩洛哥的海外注册和出口业务。
而据西南证券估计，康泰生物的13价肺炎疫苗产品产能设计约万支，年有望实现万至万剂销量。
入局者蓄势
13价肺炎疫苗打破进口垄断之际，市场竞争也愈加激烈。
根据天风证券于年4月发布的《疫苗行业：监管和国产新时代，开启发展黄金期》研究报告，假设在国内未来不纳入免疫接种计划下，合理估计13价肺炎疫苗的峰值新生儿渗透率有望达到20%，按照4针接种程序，若假设后续我国每年新出生人口约1万人，且持续维持在高位，则未来13价肺炎球菌结合疫苗的新生儿接种年峰值有望达到万剂，若以元每剂计算，则新生儿增量市场可达到72亿元级别。若考虑5岁及以下存量儿童，则市场规模有望进一步到亿元。
Insight数据显示，康希诺、兰州生物研究所、北京科兴中维生物技术有限公司（以下简称“北京科兴”）、武汉博沃生物科技有限公司（以下简称“武汉博沃”）、成都安特金生物技术有限公司（以下简称“成都安特金”）等也在进行13价肺炎疫苗的研发。
年10月14日，艾美疫苗股份有限公司自主研发的PCV13获得云南省疾控中心疫苗临床试验伦理委员会签发的III期临床伦理审查批件，标志着该疫苗进入III期临床试验。
年4月，康希诺发布公告称，其研发的13价肺炎疫苗（CRM，TT载体）（以下简称“PCV13i”）已完成Ⅲ期临床试验准备工作，正式进入Ⅲ期临床试验。此前，公司于年4月取得PCV13i的临床试验申请批准，并于年年内完成临床I期试验。
康希诺表示，PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，多糖抗原连接载体蛋白后，多糖可以转化为T细胞依赖性抗原，不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平，还可以产生记忆性B细胞，产生免疫记忆。同时，康希诺亦采用双载体技术，生产工艺上采用发酵培养基采用无动物来源培养基。
国家药品监督管理局药品审评中心显示，年4月，武汉博沃与辽宁成大生物股份有限公司联合申报的13价肺炎球菌结合疫苗获临床试验默示许可。而早在年7月，兰州生物研究所的13价肺炎球菌结合疫苗启动三期临床试验。
此外，年12月29日，智飞生物宣布其子公司——北京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简称“智飞绿竹”）研发的15价肺炎球菌结合疫苗已完成Ⅲ期临床试验准备工作，开始受试者入组，正式进入Ⅲ期临床试验。
据悉，智飞绿竹研发的15价肺炎球菌结合疫苗拟使用对象为2月龄以上人群，为预防用生物制品，涵盖亚洲地区检出率最高的15种血清型，也符合国内的优势血清型分布，用于预防相关血清型肺炎球菌所致疾病。
外国药企方面，年6月，辉瑞宣布美国FDA已批准Prevnar20（20价肺炎球菌结合疫苗）上市，供18岁及以上成人接种，以预防由20种血清型肺炎链球菌（肺炎球菌）引起的侵袭性疾病和肺炎。
据了解，Prevnar20已覆盖“沛儿”中包括1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F在内的全部13种血清型荚膜多糖结合物。